Ficha de SUNDERIN SUSPENSIÓN ORAL 100 mg/5 mL de México 🥇 (2025)

Mecanismo de acciónCefixima

Cefixima es un antibiótico de la clase de las cefalosporinas. Al igual que otras cefalosporinas, cefixima ejerce una actividad antibiótica uniéndose a las proteínas fijadoras de penicilinas (PBP 3, 1a y 1b) que intervienen en las síntesis de las paredes bacterianas, e inhibiendo la acción de dichas proteínas. Esto da lugar a la lisis y la muerte de las células

Indicaciones terapéuticasCefixima

Tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles:
- Infecciones de vías respiratorias altas: Faringitis y amigdalitis causadas por Streptococcus pyogenes.
- Infecciones de vías respiratorias bajas: Bronquitis aguda, episodios de reagudización de bronquitis crónica y neumonías, causadas por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae.
- Infecciones ORL: Otitis media causada por Haemophilus influenzae, Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Streptococcus pneumoniae.
- Infecciones de vías urinarias no complicadas causadas por Escherichia coli y Proteus mirabilis.

PosologíaCefixima

Modo de administraciónCefixima

Vía oral. Las cáps. deben tragarse enteras, sin masticar y acompañadas de un poco de líquido. Puede tomarse con o sin alimentos.

ContraindicacionesCefixima

Hipersensibilidad al principio activo, a otras cefalosporinas o a cefamicinas; reacción de hipersensibilidad previa, inmediata o intensa a la penicilina o a cualquier antibiótico betalactámico.

Advertencias y precaucionesCefixima

Ajustar dosis si Clcr < 20 ml/min y hemodializados; no recomendado en niños < 12 años (formas sólidas) o prematuros, recién nacidos y lactantes < 6 meses (formas líquidas); no recomendado en niños y adolescentes con I.R.; considerar reacción alérgica cruzada en pacientes con alergia a otros antibióticos betalactámicos; si aparece reacción de hipersensibilidad o fallo renal agudo, suspender el tratamiento; precaución en pacientes con asma y diátesis alérgica; riesgo de sobreinfección por microorganismos no sensibles en uso prolongado, de colitis pseudomembranosa y de reacciones cutáneas graves como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome DRESS (síndrome de reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) (suspender el tratamiento si aparece); se han descrito casos de anemia hemolítica inducida por cefalosporinas (incluyendo casos graves con consecuencias mortales) y casos de reaparición de anemia hemolítica después de la re-administración de cefalosporinas en pacientes con historia de anemia hemolítica asociada a cefalosporinas; no recomendado con alteración gastrointestinal severa que incluya náuseas y vómitos; precaución en tratamiento concomitante con diuréticos (p.ej. furosemida) o nefrotóxicos (p.ej. aminoglucósidos), vigilaz función renal.

Insuficiencia renalCefixima

Precaución. Ajustar dosis con Clcr < 20 ml/min y hemodializados: máx. 200 mg/24 h, monitorizar.

InteraccionesCefixima

Nefrotoxicidad con: aminoglucósidos, colistina, polimixina, viomicina, cloranfenicol, diuréticos potentes (como ácido etacrínico o furosemida).
Biodisponibilidad aumentada por: bloqueadores de canales del Ca como nifedipino (no se recomienda ajustar dosis).
Monitorizar parámetros de coagulación con: anticoagulantes cumarínicos.
Reduce la eficacia de: anticonceptivos orales (tomar medidas anticonceptivas no hormonales complementarias).
Lab: falsos + de glucosa en orina con las soluciones de Benedict o de Fehling o con los comprimidos de sulfato de cobre; falsos + en test de Coombs; falsos + de cetonas en orina con las pruebas que se sirven del nitroprusiato.

EmbarazoCefixima

Valorar riesgo/beneficio. No se dispone de datos clínicos suficientes. Estudios en animales no indican que tenga efectos nocivos directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal.

LactanciaCefixima

No se ha detectado que cefixima se excrete por la lecha materna. La excreción de cefixima en leche materna no ha sido estudiada en animales. No se recomienda su uso en mujeres durante la lactancia, a menos que el médico así lo considere después de valorar el beneficio-riesgo. El médico debe decidir si continuar/discontinuar la lactancia o continuar/discontinuar el tratamiento con cefixima considerando el beneficio de la lactancia para el hijo y el beneficio del tratamiento de cefixima para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducirCefixima

Con la experiencia disponible actualmente, la influencia de cefixima sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. No obstante, algunas reacciones adversas pueden afectar a la capacidad de concentración y reacción del paciente lo que puede suponer un riesgo en aquellas situaciones en las que la concentración y reacción son de vital importancia, por ejemplo en la conducción o en el uso de máquinas.

Reacciones adversasCefixima

Diarrea, heces blandas.

&#169; Vidal VademecumFuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 28/02/2020

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DENOMINACIÓN DISTINTIVA/MARCA:

SUNDERIN®

2.DENOMINACIÓN GENÉRICA

Cefixima

3.FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Suspensión

Frasco con polvo para 50mg / 5mL:

Cefixima Trihidratada equivalente a
Cefixima	1g
Excipiente cs

Frasco con polvo para 100mg / 5mL:

Cefixima Trihidratada equivalente a
Cefixima	2g
Excipiente cs

4.INDICACIONES TERAPÉUTICAS

La Cefixima es una cefalosporina de tercera generación que por su espectro de acción está indicada en:

1.Infecciones de vías respiratorias superiores: Sinusitis, faringitis y amigdalitis causadas por S. pyogenes, S. pneumoniae, M. catarrhalis y H. influenzae.

2.Infecciones ORL: Otitis media causada por Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes y Streptococcus preumoniae.

3.Infecciones de vías urinarias no complicadas causadas por E. coli y Proteus mirabillis.

4.Infecciones de vías respiratorias bajas: Bronquitis agudas, episodios de agudización de bronquitis crónica y neumonías causadas por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae.

5.Infecciones del tracto digestivo y/o sistémicas como aquellas causadas por Shigella y Salmonella, incluso en los casos de fiebre tifoidea causadas por cepas de Salmonella typhi multirresistente (la Salmonella typhi multirresistente es aquella que muestra resistencia a ampicilina, cloranfenicol y trimetoprim con sulfametoxazol).

Las concentraciones de Cefixima en suero después de su administración por vía oral son ampliamente superiores a la concentración media inhibitoria necesarias para actuar eficazmente sobre los gérmenes sensibles. Cefixima es resistente a la mayoría de las beta-lactamasas, por consiguiente, es activa frente a muchas cepas resistentes a ampicilina. La Cefixima es efectiva frente a una amplia gama de microorganismos Gram positivos y Gram negativos; siendo un antimicrobiano de amplio espectro.

El espectro de actividad de la Cefixima tanto en pruebas in vitro y estudios clínicos muestran que la mayoría de las cepas son sensibles: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae (beta-lactamasa positivo y negativo), Escherichia coli, Proteus mirabilis y Neisseria gonorrhoeae (beta-lactamasa positivo y negativo).

Ha mostrado actividad in vitro contra los siguientes organismos: Streptococcus agalactiae, Haemophilus parainfluenzae (beta-lactamasa positivo y negativo), Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia sp, Salmonella sp, Shigella sp, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter, Serratia marcescens.

Adicionalmente, Pseudomonas sp, algunas cepas del grupo D de Streptococcus (enterococcus), Listeria monocytogenes, Staphylococcus (incluyendo los resistentes a meticilina) Enterobacterías, Bacteroides fragilis y Clostridia son resistentes.

5.FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Absorción: Se absorbe directamente en forma activa contrariamente a otras moléculas que precisan esterificarse para ser absorbidas por vía oral. Después de una dosis oral de 50, 100 0 200mg de la Cefixima en adultos sanos, las concentraciones máximas a las cuatro horas son de 0.69, 1.13 y 1.95μg/ml, respectivamente. Las concentraciones máximas séricas se alcanzan de 2 a 6 horas después de su administración. Las concentraciones sanguíneas que se alcanzan con la suspensión oral son 25 a 50% más altas en comparación con las alcanzadas con las cápsulas; siendo de 1 a 4.5mcg/ml y 7.7μg/ml con suspensión oral de 200 y 400mg respectivamente. La vida media sérica es de 2.5 horas. Posterior a la toma oral de una dosis de 1.5, 3.0 0 6.0mg (potencia)/kg de Cefixima en pacientes con función renal normal, se encontraron concentraciones de 1.14, 2.01 y 3.97μg/ml, respectivamente. La vida media sérica fue de 3.2-3.7 horas. La biodisponibilidad después de su administración oral es de 40% y no se modifica con los alimentos.

Distribución: La penetración del antibiótico en los diferentes tejidos es muy satisfactoria, ya que se encuentran concentraciones superiores a las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) del producto para los gérmenes incluidos en su espectro de actividad (a excepción de hueso y cerebro), la disminución de las tasas de concentración celular es paralela a las tasas séricas sin fenómenos de acumulación de la sustancia. La Cefixima tiene un porcentaje de fijación a las proteínas plasmáticas de aproximadamente 62%, principalmente a la albúmina. Su volumen de distribución es de 0.6 a 1.1/kg.

Catabolismo: No sufre modificación en el organismo y se elimina directamente en forma del principio activo (Cefixima).

Eliminación: La vida media de eliminación de Cefixima es particularmente larga, entre 3 y 4 horas, después de la absorción intestinal. La Cefixima se elimina en forma activa por vía renal (50%) y biliar (5%).

La excreción urinaria máxima ocurre entre 2 a 4 horas y 4 a 8 horas después de la toma, lo que permite su dosificación cada 24 horas. Las concentraciones urinarias se mantienen de forma prolongada y a elevados niveles. Estas propiedades permiten tratar con eficacia y seguridad las infecciones urinarias por gérmenes susceptibles.

Mecanismo de acción: Como el resto de los betalactámicos cefalosporínicos, el mecanismo de acción de Cefixima es bactericida y se basa en la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana, al inhibir las transpeptidasas, con lo que se impide la formación normal de la pared bacteriana provocando la lisis y muerte del microorganismo.

6.CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, cefalosporinas u otros beta-lactámicos.

7.PRECAUCIONES GENERALES

Debe tenerse cuidado especial en los pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica a las penicilinas u otros- beta-lactámicos; en pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis, ya que se ha asociado su uso con colitis pseudomembranosa. Los pacientes con diarrea persistente por el uso de Cefixima deben ser evaluados para diagnosticar colitis pseudomembranosa aunque sea una reacción rara.

En caso de insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 20ml/min), se recomienda disminuir la dosis habitual.

En caso de insuficiencia hepática, las modificaciones farmacocinéticas de Cefixima son muy leves, no siendo necesario, por lo tanto, adoptar o modificar la posología en este tipo de pacientes.

Cefixima puede causar falla renal aguda incluyendo nefritis tubulointersticial como condición subyacente.

Cefalosporinas se han informado casos de anemia hemolítica, Incluyendo casos graves con resultados fatales.

Cefalosporinas han estado asociadas con el desencadenamiento de convulsiones en pacientes con insuficiencia renal.

Resistencia microbiana y superinfección.

8.RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Su indicación durante el embarazo y lactancia, así como en recién nacidos y lactantes hasta los 6 meses, queda bajo la responsabilidad del médico tratante. No existen indicios de teratogenicidad. En cuanto a la eliminación por la leche materna, no se han determinado los niveles que se alcanzan, pero extrapolando los datos obtenidos en modelos experimentales, parece que la eliminación es insignificante.

9.REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Dermatológicos: Prurito, rash, urticaria como parte de las reacciones de hipersensibilidad que se presentan en menos del 2% de los pacientes. Rara vez pueden presentarse reacciones severas como síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme y necrosis tóxica epidérmica.

Gastrointestinales: Diarrea (16%), dolor abdominal (3%), náusea o vómito (7%), dispepsia (3%), flatulencia (4%) y colitis pseudomembranosa (<2%).

Hematológicos: Se ha reportado trombocitopenia, leucopenia, neutropenia y eosinofilia en menos de 2% de los pacientes, suelen ser reversibles y leves. Se han reportado casos muy raros de prolongación del tiempo de protrombina.

Hígado: Elevación de las enzimas hepáticas en menos del 2% de los pacientes.

Inmunológicos: Se han presentado reacciones de hipersensibilidad y choque anafiláctico rara vez fatales.

Neurológicos: Dolor de cabeza y mareo en menos del 2% de los pacientes.

Riñón: El 2% de los pacientes en los estudios clínicos presentaron elevación del nitrógeno ureico sanguíneo o creatinina plasmática.

Urogenital: Menos del 2% de los pacientes se ha presentado prurito genital, vaginitis y candidiasis genital.

10.INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

El uso de cefalosporínicos con aminoglucósidos incrementa el riesgo de nefrotoxicidad.

La Cefixima disminuye la respuesta inmunológica a la vacuna tifoidea, se debe esperar 24 horas después de la última dosis del antibiótico para aplicar la vacuna.

SUNDERIN® (Cefixima) se absorbe independientemente del pH gástrico y su biodisponibilidad no se modifica por la presencia simultanea de alimentos, fármacos antisecretores H2 o antiácidos basados en hidróxido de aluminio, magnesio 0 bicarbonato.

Debido a que se han reportado casos muy raros de prolongación del tiempo de protrombina con Cefixima, en el caso de coadministración con anticoagulantes se recomienda monitorizar los tiempos de coagulación.

11.ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Puede dar reacciones falsas-positivas en las pruebas de determinación de cetonas y glucosa en orina por los métodos de reducción con cobre, solución de Benedicto Fehling, así como falsos-positivos en la reacción de Coombs directo.

12.PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

La Cefixima no ha manifestado ningún efecto embriotóxico o teratogénico en la rata en dosis inferiores a 3,200mg/kg (vía oral) y no se ha reportado ningún efecto teratogénico, en el hombre. Por otra parte, la Cefixima no ha modificado la fertilidad a dosis comprendidas entre 320 y 3,200mg/kg por vía oral en la rata.

13.DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACION

Dosis en adultos: 400mg dosis única al día, dependiendo de la severidad del cuadro.

Dosis en niños: 8mg/kg dosis única al día dependiendo de la severidad del cuadro

Niños mayores de 12 años o peso superior a 50kg: Deben ser tratados con las dosis recomendadas para adultos

Dosificación Pediátrica
Peso corporal (kg)	Dosis/día (mg)	Dosis/día (mL)
6.25	50	2.5
12.5	100	5.0
18.75	150	7.5
25.0	200	10.0
31.25	250	12.5
37.5	300	15.0

Los casos de sinusitis deben ser tratados con suspensión, ya que resulta en concentraciones séricas mayores que la cápsula a la misma dosis y la respuesta clínica es de 92.2% en tratamientos por cinco días y 97.3% en tratamientos de 10 días.

La duración del tratamiento debe ser de por lo menos 10 días si la faringoamigdalitis es por S. pyogenes.

En los casos de salmonelosis se recomienda una dosis de 10mg/kg en dosis dividida cada 12 horas, por lo menos por 12 días.

Para la infección por Shigella se recomienda el tratamiento por cinco días.

La ventaja de la Cefixima es su toma única diaria; lo que favorece el apego terapéutico de los pacientes.

Instrucciones para su reconstitución:

Dilúyase con agua hervida y fría poco a poco al volumen indicado. Tape el frasco y agítelo suavemente hasta que todo el polvo esté en suspensión.

Importante: Hecha la mezcla la suspensión puede conservarse durante 14 días a no más de 25°C.

14.MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En caso de sobredosificación es posible que se potencien los efectos secundarios como diarrea, náuseas, vértigos y erupciones cutáneas.

En caso de ingestión masiva no es previsible que se presente un cuadro de intoxicación, debido a su escasa toxicidad; sin embargo, si llega a suceder, se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático.

En caso de manifestaciones alérgicas importantes, el tratamiento debe ser sintomático: adrenalina, corticoides, antihistamínicos.

15.PRESENTACIONES

Caja con frasco con polvo para 50mL, cuchara dosificadora e instructivo anexo.

Caja con frasco con polvo para 100mL, cuchara dosificadora e instructivo anexo.

16.RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 25°C.

17.LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Literatura exclusiva para el médico.

Agítese antes de usar.

Contiene 93.5% de azúcar.

Léase las instrucciones para su reconstitución.

Cualquier sobrante deberá desecharse.

El uso de este medicamento durante el embarazo y lactancia queda bajo responsabilidad del médico tratante.

En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico.

Este medicamento contiene cefalosporinas que pueden producir reacciones de hipersensibilidad.

ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: [emailprotected] y [emailprotected]

18.NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO

Hecho en India por:

Nectar LifeSciences Limited Unit VI

Village Bhatolikalan- Adjoining Jharmajri E.P.I.P.

P.O. Barotiwala, Tehsil- Baddi District Solan,

Himachal Pradesh, 17410, India.

Distribuido en México por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. DE C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo,

C.P. 20420, Rincón de Romos, Aguascalientes. México.

19.REGISTRO

No. 465M2023 SSA